Kateter Balon Tekanan Ultra Tinggi Dua Lapisan

Gambaran Umum Produk

Dirancang khusus untuk angioplasti vaskular yang sangat terkalsifikasi, kateter ini berbeda dari balon PTCA satu lapis standar. Film balon dua lapisnya diekstrusi bersama dari polimer komposit untuk meningkatkan tekanan pecah hingga 36 atm, memberikan dilatasi yang kuat untuk plak arteri sklerotik dan terkalsifikasi pada oklusi koroner dan tungkai bawah yang parah. Pembentukan multi-lipat yang disempurnakan dengan perlakuan termal menciptakan profil lipat ultra-kompak yang menavigasi saluran terkalsifikasi yang sangat stenotik dengan lancar. Ujung yang dilas laser dua arah menghilangkan tonjolan tajam untuk mencegah robekan intima. Hanya segmen kerja distal yang membawa pelumas hidrofilik tahan lama, memberikan umpan balik taktil proksimal yang berbeda untuk kontrol operator yang tepat. Diameter balon berkisar 1,0–4,0 mm dengan panjang 8–20 mm, dan panjang poros total berkisar 140–160 cm; Semua varian sesuai dengan kawat pemandu koroner standar 0,014”. Sterilisasi etilen oksida EO tunggal berlaku; pemrosesan ulang sepenuhnya dilarang, dan perangkat ini tidak diindikasikan untuk dilatasi pembuluh darah intrakranial berdinding tipis.

Poin-Poin Penting

• Balon Dua Lapis dengan Tekanan Maksimum 36 atm: Mampu melebarkan plak keras dan mengeras secara efektif.
• Profil Penyeberangan Ultra Kecil 0,0158”: dengan mudah melewati stenosis yang mengalami kalsifikasi parah.
• Balon Lipat Ganda yang Diproses dengan Perlakuan Panas: tahan terhadap pecah selama inflasi berulang.

Spesifikasi Teknis & Konstruksi

Aplikasi Klinis Khas

• Angioplasti tekanan tinggi untuk stenosis koroner yang mengalami kalsifikasi berat.
• Dilatasi plak fibrosklerotik kaku pada arteri tungkai bawah
• Dilatasi awal lesi kalsifikasi sebelum implantasi stent obat.
• Revaskularisasi oklusi kronis koroner parsial yang mengalami kalsifikasi
• Intervensi perbaikan plak kalsifikasi arteri iliaka berat

Jaminan Mutu & Kepatuhan

Diproduksi di ruang bersih intervensi khusus Kelas 10.000 seluas 7.000㎡ di bawah kerangka manajemen mutu ISO13485 penuh. Setiap batch produk jadi menjalani pengujian kelelahan ledakan tekanan tinggi eksklusif, ketahanan torsi poros, dan verifikasi siklus keausan lapisan. Bahan baku polimer balon dua lapis lulus uji biokompatibilitas ISO 10993 lengkap termasuk penilaian sitotoksisitas, hemolisis, dan iritasi vaskular. Arsip penelusuran batch lengkap disimpan secara permanen untuk mendukung registrasi perangkat medis NMPA Kelas III, EU CE MDR, dan US FDA kardiovaskular secara global.

Informasi Pemesanan

Kateter balon bertekanan ultra tinggi dua lapis kami dipasok ke laboratorium kateterisasi jantung bervolume tinggi, departemen bedah vaskular perifer, dan distributor medis kardiovaskular di seluruh dunia. Klien kerja sama massal jangka panjang menerima diskon volume bertingkat, dengan spesifikasi panjang balon khusus dan kemasan OEM netral tanpa merek tersedia untuk pesanan tahunan besar. Tim penjualan internasional menyediakan dokumen kepatuhan lengkap termasuk sertifikat ISO13485, berkas teknis CE MDR, sertifikat registrasi NMPA, dan sertifikat penjualan bebas bea cukai. Pesanan sampel uji klinis kecil diterima untuk pra-verifikasi rumah sakit; waktu tunggu produksi massal adalah 16–30 hari kerja setelah konfirmasi deposit. Logistik medis lintas batas satu atap (pengiriman konsolidasi, panduan deklarasi bea cukai) dapat diatur sesuai permintaan. Hubungi personel penjualan khusus untuk mendapatkan katalog produk resmi, kutipan terperinci, dan standar jumlah pesanan minimum.

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)